Vaksin 101: Komposisi dan Hal-Hal di Sekitarnya

sumber gambar: quickmeme.com

Vaksin, seperti produk obat lainnya, dibuat dengan memenuhi tiga poin kritis: aman, berkualitas, dan berkhasiat. Penelitian pengembangan vaksin memerlukan usaha yang besar dan pada pembuatan produknya untuk skala massal berada dalam pengaturan yang ketat sehingga diupayakan untuk selalu menjaga keamanan, kualitas, dan khasiat dari tiap produk yang sampai ke tangan masyarakat. Berikut saya sarikan untuk pembaca sekalian, beberapa hal terkait bahan-bahan pada vaksin, terutama mengenai masalah keamanannya. Sebagian besar sumber tulisan ini berasal dari Vaccine Education Center, The Children’s Hospital of Philadelphia⁽¹⁾. Tetapi sebelumnya, kita sama-sama perlu tahu beberapa definisi berikut: (1) Adjuvant adalah bahan yang membantu tubuh menimbulkan respon imun yang lebih baik; (2) Preservative atau pengawet merupakan bahan yang mencegah kontaminasi mikroorganisme pada produk vaksin; (3) Additive atau bahan tambahan yang membantu produk vaksin tetap berkualitas selama penyimpanan⁽²⁾.

Alumunium

Alumunium (lebih tepatnya dalam konteks ini, garam alumunium) sudah digunakan sejak lama dalam proses pembuatan vaksin. Sebagian orang mungkin mempertanyakan mengenai keamanan penggunaan alumunium sebagai adjuvant. Meskipun demikian, hal yang perlu diketahui pertama adalah alumunium merupakan senyawa yang secara normal ada di lingkungan sekitar kita, begitu pula pada air dan makanan yang masuk ke perut, mengandung alumunium walau dalam jumlah yang sangat sedikit sekali. Jumlah garam alumunium dalam sebuah vaksin sangatlah kecil. Sebagai gambarannya, pada enam bulan pertama, seorang bayi yang mendapatkan vaksin lengkap akan menerima sekitar 4 miligram alumunium yang terkandung dalam vaksin. Akan tetapi, pada durasi yang sama, seorang bayi dapat menerima 10 miligram alumunium dari ASI, 40 miligram jika mereka diberi susu formula secara regular, dan hingga 120 miligram bila mereka diberikan susu formula yang berbahan kedelai. Alumunium akan berbahaya hanya bila ketika fungsi ginjal tidak berfungsi dan bila alumunium dalam jumlah besar diberikan, seperti saat kita meminum antasida untuk obat mag.

Selain alumunium, lipid monofosforil A yang diisolasi dari bakteri juga dapat digunakan sebagai adjuvant dan sudah digunakan pada salah satu produk vaksin HPV.

Formaldehid

Formaldehid digunakan selama proses produksi pada beberapa vaksin untuk menginaktivasi virus atau toksin bakteri yang akan digunakan. Sebagian besar formaldehid akan hilang pada proses pemurnian produk, walau sedikit jumlah yang masih tersisa. Meskipun demikian, hal yang perlu dicatat adalah formaldehid juga merupakan produk samping dari sintesis protein dan DNA dalam sel, sehingga senyawa ini umum ditemukan pada aliran darah. Jumlah formaldehid yang umum terdeteksi pada darah 10x lebih besar dari yang dapat ditemukan pada vaksin.

Gelatin

Gelatin merupakan salah satu jenis stabilizer yang ditambahkan pada produk vaksin. Bahan stabilizer berguna untuk melindung bahan aktif selama proses produksi, pendistribusian, hingga penyimpanan. Gelatin yang digunakan pada umumnya berasal dari hewan babi atau sapi. Selain gelatin, beberapa bahan lain dapat digunakan sebagai stabilizer seperti sukrosa, laktosa, albumin, MSG, dan glisin. Data dari CDC⁽³⁾ hanya beberapa produk vaksin (keluaran Amerika) saja yang menggunakan gelatin sebagi stabilizer-nya, seperti vaksin influenza, vaksin MMR-II, vaksin rabies, vaksin varicella, vaksin demam kuning (yellow fever), dan vaksin zoster. Pada vaksin produksi dalam negeri (keluaran PT Biofarma) tidak disebutkan menggunakan gelatin sebagai stabilizer-nya⁽⁴⁾. Gelatin yang digunakan sebenarnya sangat sedikit sekali dan merupakan merupakan senyawa yang mudah dirusak (dihidrolisis) sehingga konsentrasinya akan semakin berkurang.

Merkuri

Merkuri atau lebih tepatnya sebagai senyawa mengandung merkuri merupakan pengawet yang umum digunakan pada awal abad 20. Pengawet ini digunakan terutama pada sediaan vaksin yang digunakan beberapa kali (tidak sekali pakai habis), seperti pada vaksin influenza. Senyawa mengandung merkuri yang dimaksud adalah Thimerosal. Seringkali terdapat kesalahpahaman antara etilmerkuri dengan metilmerkuri. Etilmerkuri terbentuk setelah tubuh memetabolisme thimerosal dan akan dipecah lagi serta dikeluarkan dari tubuh dengan cepat. Metilmerkuri umum terbentuk di alam ketika terdapat logam merkuri. Jika metilmerkuri ditemukan dalam tubuh, hal ini biasanya terjadi akibat mengkonsumsi pangan yang terkontaminasi logam merkuri. Etilmerkuri dan metilmerkuri merupakan dua senyawa yang berbeda dengan cara metabolisme serta pembuangan (clearance) pada tubuh yang berbeda pula. Hingga saat ini, penelitian-penelitian yang ada tidak menemukan adanya hubungan antara thimerosal pada vaksin dengan autisme pada anak⁽⁵⁾.

Bagaimana dengan enzim tripsin? Pada dasarnya tripsin bukan merupakan bagian dari komposisi produk vaksin. Tripsin digunakan pada saat penyiapan kultur virus yang akan digunakan untuk pembuatan vaksin, seperti isolasi sel inang dari jaringan hewan untuk tempat tumbuh virus, atau untuk aktivasi partikel virus tertentu⁽⁶⁾. Setelah bahan virus atau bagian virus berhasil di-‘panen’ dari kultur sel, bahan tersebut akan dimurnikan hingga memungkin tidak terdeteksi kembali bahan-bahan lainnya, termasuk enzim tripsin. Kemudian setelah itu bahan virus ini lah yang merupakan komposisi dari produk vaksin.

Sumber-sumber:

1. Vaccine Education Center The Children’s Hospital of Philadelphia. (2012). Vaccine ingredients: what you should know. Diunduh 7 Maret 2014 [vaccine.chop.edu]
2. American Academy of Pediatrics. (2013). Questions and answers about vaccine ingredients.
3. CDC. (2013). Vaccine excipient and media summary. Diunduh 7 Maret 2014 [cdc.gov]
4. PT Biofarma. Diakses pada 7 Maret 2014 [biofarma.co.id]
5. CDC. (2013). Understanding thimerosal, mercury, and vaccine safety. Diunduh 7 Maret 2014 [cdc.gov]
6. European Medicines Agency. (2013). Draft guideline on the use of porcine trypsin used in manufacture of human biological medicine products. EMA/CHMP/BWP/814397/2011 [ema.europe.eu]

Read More..

Memasak dalam Industri Farmasi

(sumber gambar: pharmaleaders.tv)

Industri farmasi, mungkin, adalah industri dengan regulasi terketat (high regulated) dalam pelaksanaannya, dimulai dari pemilihan bahan baku hingga produk jadi yang siap diedarkan di pasaran. Bahkan, setiap produk yang telah beredar masih akan diawasi keamanannya untuk masyarakat. Anda bisa membayangkannya seperti ini, anda adalah suatu industri, memasak adalah hal yang anda lakukan. Jika Anda mengikuti konsep regulasi pada industri farmasi (Good Manufacturing Practice/CPOB), hal berikut yang akan terjadi:

1. Sebelum pergi ke pasar untuk berbelanja bahan masakan, Anda akan memulainya dengan menuliskan resep masakan yang akan anda buat, beserta cara pembuatannya, cara bagaimana Anda memastikan bahwa rasa dan kualitas masakan Anda akan tetap konsisten, parameter yang akan Anda tes untuk memenuhi standar kualitas yang Anda harapkan dari hasil akhir masakan Anda ketika disajikan di meja makan.
2. Anda diwajibkan memilih bahan baku masakan yang memenuhi standar yang telah ditentukan. Semua bahan baku yang akan anda gunakan, dimulai dari bahan utama hingga bumbu-bumbunya, akan diperiksa terlebih dahulu, kualitasnya, keamanannya.
3. Setelah bahan baku memenuhi standar yang telah ditentukan, selanjutnya anda akan mulai masuk ke dapur, ruang produksi anda membuat masakan. Anda akan memastikan segala fasilitas dan peralatan yang akan digunakan memenuhi standar yang telah ditentukan. Kebersihan dapur, bahkan hingga kadar partikel udara terkandung di dalamnya. Sekali saja ditemukan ada hama (serangga, cicak, tikus, dan lainnya) masuk ke dapur Anda, bisa dipastikan masakan Anda akan ditolak masuk ke meja makan. Anda akan memastikan kompor, panci, sodet, dan peralatan masak lainnya berfungsi dengan baik dan sesuai.
4. Anda akan memastikan siapa personil yang boleh masuk ke dapur Anda. Apakah Anda akan bekerja sendiri atau dibantu orang lain? Berapa orang? Siapa saja? Anda akan memastikan dapur Anda tidak memuat terlalu banyak orang yang akan membuat proses memasak menjadi tidak efektif dan efisien.
5. Di tengah Anda memasak, Anda akan mengambil sedikit sampel masakan untuk diuji. Sudahkan memenuhi standar yang telah ditentukan? Jika belum, maka Anda akan melakukan investigasi letak kekeliruannya, apakah pada cara Anda memasak atau bahan bakunya yang ternyata bermasalah. Akhirnya bisa beberapa kemungkinan; bisa jadi proses memasak Anda dihentikan atau masih bisa dilanjutkan atau diulang kembali dari awal. Selain itu, Anda akan mencatat segala temuan-temuan yang terjadi selama Anda memasak.
6. Setelah Anda selesai memasak, dan masakan jadi, sekali lagi Anda akan mengambil sedikit sampel masakan Anda dan diuji kembali. Sudahkah memenuhi syarat yang telah ditentukan? Pengujian bukan hanya masakannya, tetapi juga ‘bungkus’nya, seperti piringnya, sendok-garpunya, tutup sajinya, apakah sudah memenuhi syarat?
7. Oh iya, pihak diluar Anda (regulator, anggota keluarga lain) akan turut mengaudit masakan Anda.
8. Masakan Anda yang sudah disajikan di meja makan masih akan tetap diawasi. Apakah menimbulkan sakit perut setelah memakannya, atau bahkan diare pada orang yang memakannya.

Kurang lebih demikian, gambaran yang disederhanakan pada proses yang terjadi dalam Industri farmasi. Jika pada industri makanan ada dua poin kritis yang harus memenuhi standar, keamanan dan kualitas produk maka pada industri farmasi ditambah satu poin lagi, yaitu efikasi atau efek menyembuhkan dari produk obat. Tentunya kita semua tidak menginginkan meminum obat yang tidak menimbulkan efek baik apa pun kan. Dalam CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang diatur oleh Badan POM sendiri ada 12 aspek standar yang harus dipenuhi oleh suatu industri farmasi di Indonesia. Bisnis industri farmasi berjalan pada garis-garis nyawa konsumen, sudah menjadi paradigma bersama bahwa segala produk yang dihasilkan akan aman, bermutu, dan berefek.

Bacaan lebih dalam:
Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Catatan tambahan:
Mengintip sedikit gambaran produksi pada industri farmasi dapat and abaca di tulisan saya di sini.



Read More..