Uji Kit Test Kehamilan

Kit Test Kehamilan adalah sebuah set alat yang dapat digunakan untuk mengetahui kehamilan secara praktis. Sama seperti alat-alat yang dipakai dalam dunia kesehatan, Kit tes kehamilan pun perlu diuji alatnya untuk menjamin kualitas dari kit tersebut. Berikut beberapa uji yang dilakukan:

Uji Sensitivitas dan Spesifitas
Kit uji kehamilan pada umumnya menggunakan prinsip pengukuran hCG pada urin manusia. Sebelum dilakukan pengujian pada kit uji kehamilan, terlebih dahulu dilakukan kuantifikasi terhadap kadar hCG pada sampel urin manusia. Proses pengukuran ini dapat menggunakan metode immunokromatografi. Pada prinsipnya reaksi imunologi terjadi pada kertas kromatografi melalui aksi kapilaritas. Pada sistem ini menggunakan dua jenis antibody-antigen spesifik. Salah satu antibody ditempatkan pada kertas kromatografi (fase diam) dan lainnya dilabel dengan koloid emas (colloidal gold) dan diinfiltrasi ke tempat sampel (sample pad). Ketika cairan sampel diteteskan pada tempat sampel, maka akan terbentuk kompleks imun dengan antibodi yang dilabeli dengan koloid emas. Kompleks tersebut akan bergerak bersama dengan cairan sampel dan akan berinteraksi dengan antibodi yang ada pada kertas kromatografi dan menghasilkan garis berwarna merah ungu (Anonim, 2007). Selanjutnya kadar urin dianalisis berdasarkan pola kromatogram yang terbentuk.

Pada metode ini menggunakan sukarelawan wanita hamil (sampel positif) dan pria atau anak-anak (sampel negatif). Kadar hCG pada urin sukarelawan kemudian diperiksa menggunakan metode immuno kromatografi ataupun immuno-enzimologi. Selanjutnya seri sampel urin disiapkan untuk diperiksa dengan kit yang akan diuji. Urin yang memperlihatkan hasil negatif diuji sebanyak 14-16 kali, urin yang menunjukkan hasil positif dengan konsentrasi hCG yang diatur sampai pada batas deteksi kit diuji sebanyak 27-30 kali, dan urin yang menunjukkan hasil positif dengan konsentrasi hCG yang diatur hingga dua kali lipat dari batas deteksi kit diuji sebanyak 14-16 kali (Daviaud, 1993)
Pembacaan hasil uji dengan cara:
Spesifisitas = (negatif benar ×100%)/((negatif benar +positif palsu) )
Sensitifitas = (positif benar ×100%)/((positif benar+negatif palsu))
Akurasi = ((positif benar +negatif benar)×100% )/(jumlah sampel)

Uji Stabilitas dipercepat
Stabilitas dari kit tes kehamilan dapat diperiksa melalui uji stabilitas dipercepat. Metode ini dilakukan dengan cara menyimpan kit pada suhu 37°C selama tujuh minggu. Pada setiap minggu, tiap kit dikalibrasi menggunakan kontrol serum hCG WHO, 3rd IS 75/537, yang diencerkan sampai tingkat deteksi yang masih bisa diukur. Uji stabilitas dipercepat dihentikan bila hasil dari dua pengukuran kit yang disimpan pada suhu 37°C berturut-turut memperlihatkan perbedaan dari kit dari batch yang sama yang disimpan pada kondisi yang dipersyaratkan oleh pabrik (Daviaud, 1993).

Pustaka:
Anonim. 2007. Principle of Immunochromatography Kit. URL: http://www.bl-inc.jp/imno_e.html. Diakses pada 26 September 2010.

Daviaud, Jolle, Dominique Fournetm Chantal Ballongue, Guy-Pierre Guillem, Alain Leblanc, Claude Casellas, dan Bernard Pau. 1993. Reability and Feasibility of Pregnancy Home-Use Test: Laboratory Validation and Diagnostic Evaluation by 638 Volunteers. Clin. Chem 39 (1): 53-59.