Memasak dalam Industri Farmasi

(sumber gambar: pharmaleaders.tv)

Industri farmasi, mungkin, adalah industri dengan regulasi terketat (high regulated) dalam pelaksanaannya, dimulai dari pemilihan bahan baku hingga produk jadi yang siap diedarkan di pasaran. Bahkan, setiap produk yang telah beredar masih akan diawasi keamanannya untuk masyarakat. Anda bisa membayangkannya seperti ini, anda adalah suatu industri, memasak adalah hal yang anda lakukan. Jika Anda mengikuti konsep regulasi pada industri farmasi (Good Manufacturing Practice/CPOB), hal berikut yang akan terjadi:

1. Sebelum pergi ke pasar untuk berbelanja bahan masakan, Anda akan memulainya dengan menuliskan resep masakan yang akan anda buat, beserta cara pembuatannya, cara bagaimana Anda memastikan bahwa rasa dan kualitas masakan Anda akan tetap konsisten, parameter yang akan Anda tes untuk memenuhi standar kualitas yang Anda harapkan dari hasil akhir masakan Anda ketika disajikan di meja makan.
2. Anda diwajibkan memilih bahan baku masakan yang memenuhi standar yang telah ditentukan. Semua bahan baku yang akan anda gunakan, dimulai dari bahan utama hingga bumbu-bumbunya, akan diperiksa terlebih dahulu, kualitasnya, keamanannya.
3. Setelah bahan baku memenuhi standar yang telah ditentukan, selanjutnya anda akan mulai masuk ke dapur, ruang produksi anda membuat masakan. Anda akan memastikan segala fasilitas dan peralatan yang akan digunakan memenuhi standar yang telah ditentukan. Kebersihan dapur, bahkan hingga kadar partikel udara terkandung di dalamnya. Sekali saja ditemukan ada hama (serangga, cicak, tikus, dan lainnya) masuk ke dapur Anda, bisa dipastikan masakan Anda akan ditolak masuk ke meja makan. Anda akan memastikan kompor, panci, sodet, dan peralatan masak lainnya berfungsi dengan baik dan sesuai.
4. Anda akan memastikan siapa personil yang boleh masuk ke dapur Anda. Apakah Anda akan bekerja sendiri atau dibantu orang lain? Berapa orang? Siapa saja? Anda akan memastikan dapur Anda tidak memuat terlalu banyak orang yang akan membuat proses memasak menjadi tidak efektif dan efisien.
5. Di tengah Anda memasak, Anda akan mengambil sedikit sampel masakan untuk diuji. Sudahkan memenuhi standar yang telah ditentukan? Jika belum, maka Anda akan melakukan investigasi letak kekeliruannya, apakah pada cara Anda memasak atau bahan bakunya yang ternyata bermasalah. Akhirnya bisa beberapa kemungkinan; bisa jadi proses memasak Anda dihentikan atau masih bisa dilanjutkan atau diulang kembali dari awal. Selain itu, Anda akan mencatat segala temuan-temuan yang terjadi selama Anda memasak.
6. Setelah Anda selesai memasak, dan masakan jadi, sekali lagi Anda akan mengambil sedikit sampel masakan Anda dan diuji kembali. Sudahkah memenuhi syarat yang telah ditentukan? Pengujian bukan hanya masakannya, tetapi juga ‘bungkus’nya, seperti piringnya, sendok-garpunya, tutup sajinya, apakah sudah memenuhi syarat?
7. Oh iya, pihak diluar Anda (regulator, anggota keluarga lain) akan turut mengaudit masakan Anda.
8. Masakan Anda yang sudah disajikan di meja makan masih akan tetap diawasi. Apakah menimbulkan sakit perut setelah memakannya, atau bahkan diare pada orang yang memakannya.

Kurang lebih demikian, gambaran yang disederhanakan pada proses yang terjadi dalam Industri farmasi. Jika pada industri makanan ada dua poin kritis yang harus memenuhi standar, keamanan dan kualitas produk maka pada industri farmasi ditambah satu poin lagi, yaitu efikasi atau efek menyembuhkan dari produk obat. Tentunya kita semua tidak menginginkan meminum obat yang tidak menimbulkan efek baik apa pun kan. Dalam CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang diatur oleh Badan POM sendiri ada 12 aspek standar yang harus dipenuhi oleh suatu industri farmasi di Indonesia. Bisnis industri farmasi berjalan pada garis-garis nyawa konsumen, sudah menjadi paradigma bersama bahwa segala produk yang dihasilkan akan aman, bermutu, dan berefek.

Bacaan lebih dalam:
Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Catatan tambahan:
Mengintip sedikit gambaran produksi pada industri farmasi dapat and abaca di tulisan saya di sini.



Read More..

Dilema Kemandirian Obat Indonesia

Berbicara mengenai kesehatan manusia, maka kita membicarakan masa depan suatu komunitas atau bahkan suatu bangsa. Kesehatan adalah aspek pendukung utama keberlangsungan suatu bangsa. Generasi yang berkualitas tidak akan bisa dihasilkan tanpa dukungan faktor kesehatan yang memadai. Anda bisa membayangkan betapa mudahnya wabah penyakit menghancurkan suatu bangsa. Kita melihat betapa virus AIDS melumatkan negara-negara di Benua Afrika atau wabah malaria yang menyerang negara-negara di Asia Tenggara sehingga memakan banyak korban nyawa. Sebuah kehilangan besar bagi suatu bangsa ketika para penerus mereka harus menjadi korban dari suatu wabah penyakit. Kesehatan boleh dibilang merupakan faktor pendukung utama kemajuan suatu bangsa. Tanpanya, kita tidak akan bisa berbicara mengenai pendidikan tinggi atau teknologi maju ataupun mengoptimalkan segala potensi yang dimiliki suatu bangsa.

Berbicara mengenai faktor pendukung kesehatan suatu bangsa, maka berbagai aspek dapat diulas di dalamnya. Paling tidak saya melihat tiga hal yang menjadi pendukung utama kesehatan suatu bangsa: kualitas tenaga kesehatan, sistem kesehatan dan aplikasinya serta obat dan ketersediaanya di masyarakat. Dua pertama tidak akan saya bahas di esai ini, saya hanya akan membahas mengenai obat dan bagaimana kemandirian akan ketersediaan obat sangat penting bagi masa depan suatu bangsa. Seperti pendapat umum bahwa obat, baik obat regular maupun tradisional, menjadi tumpuan pertama penyembuhan suatu penyakit. Hal yang tidak bisa dipungkiri bahwa masyarakat kita saat ini memiliki ketergantungan dengan suatu tablet atau kapsul dibandingkan dengan gaya hidup sehat. Di zaman saat semua orang mengingkan hal-hal yang instan, obat merupakan jawaban terbaik untuk mengatasi kondisi tidak menyenangkan yang kemudian kita sebut sebagai sakit. Dari sini anda dapat melihat bahwa kebutuhan obat yang akan sulit surut di masyarakat menjadikannya pasar yang sangat potensial. Mengendalikan pasar obat bisa jadi mengendalikan tingkat kesehatan masyarakat atau bahkan pembangunan suatu bangsa.

Berbicara mengenai Indonesia, di sini pemerintah mencoba mengendalikan harga obat melalui program obat generik. Namun, ini hanyalah solusi yang menyembuhkan gejala, bukan sumber penyakitnya. Harga obat yang mahal menjadi penyebab utama mahalnya biaya kesehatan di sini. Mengapa harga obat dapat menjadi mahal? Biaya produksi obat menjadi salah satu penyebabnya. Ya, hingga saat ini bahan baku obat Indonesia (baik bahan aktif maupun bahan tambahan) hampir 96% diimpor dari luar negeri. Dengan demikian, harga obat sangat terpengaruh dari nilai mata uang kita dibandingkan dengan mata uang asing serta kondisi dari negara yang mengekspor bahan baku obat tersebut. Di satu sisi, kita ingin agar harga obat dapat ditekan, di sisi lain para pelaku usaha (industri farmasi) harus memperhitungkan keberlanjutan usahanya.

Sesungguhnya berbicara mengenai ketersediaan obat di masyarakat merupakan hal yang tidak sederhana. Obat boleh jadi tersedia di pasaran namun bila masyarakat tidak mampu membelinya, maka hal tersebut menjadi percuma saja. Tuntutan ditekannya harga obat juga tidak sesederhana yang terlihat, industri farmasi juga harus mengimbangi antara ongkos produksi dan laba yang didapat. Sama saja jika harga obat tidak dapat menutupi ongkos produksi, maka obat pun tidak bisa diproduksi. Produksi bahan baku obat dalam negeri bisa merupakan suatu solusi juga. Tetapi selama efisiensi produksi bahan baku dalam negeri tidak sebaik produksi luar negeri, maka harga bahan baku produksi dalam negeri dapat lebih mahal daripada produksi luar negeri. Lagi-lagi, ini persoalan investasi ke industri bahan baku obat nasional. Jika teknologinya ingin dikembangkan maka investasi dalam jumlah besar harus dilakukan.

Bagi saya pribadi, produksi bahan baku dalam negeri harus segera dilakukan, meskipun masih belum sempurna. Kita tidak bisa terus-menerus bergantung pada impor bahan baku obat dari luar negeri. Komitmen besar harus dimiliki oleh setiap stakeholder untuk menciptakan industri bahan baku obat nasional.


Read More..

Obat-Obat Terbaik: Mengintip Industri Farmasi

Hasil akhir tidak menjamin mutu produk, namun mutu haruslah dibentuk ke dalam produk (CPOB)

Mari kita berimajinasi sebentar, bayangkan anda sedang flu berat, anda tidak punya pilihan kecuali membeli obat pereda flu di toko sebelah. Anda akan menemukan beragam obat yang dapat membantu meradakan gejala flu dengan berbagai warna dan kemasan yang berbeda. Kemudian, anggap saja anda mengambil suatu obat dengan merek tertentu, membayarnya, kemudian membawanya pulang. Sekarang anda hendak meminumnya bersama dengan segelas air mineral hangat, anda memegangnya dan kemudian memasukannya ke dalam mulut dalam gerakan lambat dan kemudian saya memencet tombol pause. Baiklah, dari obat (kita bayangkan saja obatnya berbentuk tablet) yang kita beli pernahkah terpikirkan bahwa isi obat tersebut hanyalah tepung yang dicetak menjadi tablet ? Dan anda sembuh hanya karena anda menginginkan anda sembuh ?

Awal mula obat anda
Sekarang saya akan mengajak anda berlari mundur dan melihat bagaimana mereka diciptakan. Percaya atau tidak, obat anda yang berbentuk tablet, kapsul, kaplet bahkan berbentuk segitiga pada awalnya hanyalah serbuk-serbuk tertentu yang kemudian ditimbang dengan berat tertentu, dicampur dan diaduk dan akhirnya dimasukan ke dalam sebuah mesin yang mengompakkan bentuk mereka menjadi sebuah obat yang tadi anda telan. Mudah bukan ? Anda cukup memiliki alat timbang, baskom untuk mencampur bahan-bahan dan (yang ini agak mahal) sebuah mesih pencetak tablet, maka anda dapat memiliki tablet sendiri. Tapi tunggu dulu, walaupun anda mendapatkan bentuk obat yang cantik, bisakah anda memastikan bahwa obat tersebut menyembuhkan dan bukannya meracuni ? Baiklah anggap saja satu obat yang anda buat tersebut menyembuhkan anda dari flu, namun apakah anda yakin dapat menghasilkan obat yang sama dengan kualitas yang sama selanjutnya?

High regulated business
Tidak dapat dipungkiri bahwa potensi obat menyembuhkan anda sama besarnya dengan potensi meracuni anda. Oleh karenanya mungkin aturan main dalam industri farmasi adalah salah satu yang terketat, paling tidak di Indonesia. Permasalah utamanya tentu saja bahwa obat diharapkan dapat menyembuhkan dan bukan sebaliknya. Kita perlu menjamin bahwa setiap obat yang ada di sekitar kita bukanlah racun-racun yang tidak menyenangkan. Regulasi kita banyak mempersyaratkan suatu obat bukan hanya dari proses produksinya, namun sejak awal pembuatan bahan baku obat, proses distribusinya hingga akhirnya anda dapatkan dari sebuah apotek. Obat-obat yang sudah beredar di tengah-tengah kita pun tidak lepas dari pemantauan. Mereka tetap dan terus dikaji keamanan, kualitas dan kemanfaatannya walaupun sudah dinyatakan layak untuk dijual. Segala bentuk usaha ini tidak lain untuk menjamin bahwa obat yang dihasilkan aman, bermutu dan berkhasiat secara konsisten hingga waktu yang tertera pada tanggal daluwarsa.

Aturan main
Sebuah pedoman akhirnya dibuat untuk melindungi kita semua dari obat-obat yang tidak layak. CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) merupakan pedoman yang dipakai oleh semua industri farmasi di Indonesia dalam proses produksi suatu produk obat. Di dalamnya terurai aturan main, kriteria serta persyaratan yang harus dipenuhi oleh semua industri farmasi yang ada di Indonesia. Pada prinsipnya pedoman ini dibuat untuk menjamin bahwa obat yang diproduksi aman, bermutu dan berkhasiat secara konsisten. Salah satu hal yang menjadi penekanan adalah bagaimana menghasilkan produk obat yang memenuhi persyaratan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya secara konsisten. Adalah hal yang percuma bila konsistensi mutu obat yang dihasilkan tidak dapat dijamin karena anda tahu, dalam sekali running sebuah mesin pencetak obat dapat menghasilkan ribuan tablet obat dalam waktu satu jam.

Prinsip lain yang perlu anda ketahui adalah bahwa kita tidak dapat menjamin mutu suatu obat hanya berdasarkan hasil tes laboratorium yang dilakukan pada obat jadi. Mengapa ? Dapat anda bayangkan bahwa suatu industri farmasi memiliki keterbatasan untuk memeriksa setiap keping obat yang dibuatnya. Oleh karena itu dari populasi obat yang begitu banyak, maka hanya diambil sekian jumlah sampel yang dapat mewakili populasi obat tersebut. Meskipun saya berkata ‘dapat mewakili’, sekali lagi kita tidak bisa menjamin bahwa semua obat akan memenuhi syarat. Maka pendekatan yang dilakukan bukanlah pada produk jadi namun pada proses untuk menghasilkan produk tersebut. Mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut dengan jalan menciptakan proses yang terkendali. Variabilitas adalah musuh utama dari kinerja proses produksi obat. Variabilitas merupakan hal yang harus dikendalikan (jika bisa hingga 100%) karena idealnya kita menginginkan kualitas yang sama pada setiap tablet yang dihasilkan.

Pertanyaannya menjadi bagaimana mengendalikan variabilitas tersebut ? Jawaban mudahnya adalah memastikan setiap alur proses produksi obat dapat kita kendalikan. Pengendalian yang dimaksud bukan hanya mengenai proses pembuatan obat, tetapi semua aspek yang berpengaruh kepadanya, misal bahan bakunya, lingkungan tempat produksinya hingga orang yang melakukannya. Dengan maksud ingin mengatur secara detail proses produksi obat, maka dibuatlah pedoman CPOB ini yang mengatur 12 aspek yang menyangkut masalah bagaimana memastikan mutu obat, personel yang terlibat, bangunan dan fasilitasnya, peralatan, kebersihan baik individu maupun lingkungan, proses produksi, mengawasi mutu produk, menginspeksi dan mengaudit proses dan aspek yang ikut mempengaruhi, penanganan terhadap keluhan produk dan penarikan kembali produk dari pasaran, pendokumentasian aktivitas, kualifikasi dan validasi proses dan aspek-aspek terkait hingga mengenai kerja sama pembuatan produk antar industri farmasi.

Mengintip lantai produksi
Ya hanya mengintip, ini dapat berarti harfiah bahwa anda mungkin tidak akan dapat pernah menginjakan kaki di lantai produksi industri farmasi dan melihat proses produksi secara langsung sekalipun anda menginginkannya. Well, saya akan membantu anda membayangkan bagaimana masuk ke lantai produksi obat. Hal yang pertama yang perlu anda ketahui bahwa anda harus melepas pakaian serta sepatu anda dan menggantinya dengan pakaian dan sepatu yang khusus digunakan di area ini. Pakaian produksi ini khusus karena dirancang agar tidak melepaskan serat atau partikel sebanyak pakaian yang biasa anda pakai. Bahkan jika kita memasuki area dimana produk steril seperti obat suntik dibuat, dalam proses menuju ke area tersebut kita akan berganti pakaian sebanyak tiga kali ditambah mandi di tempat yang disediakan sebelum akhirnya masuk ke area produksi steril. Kemudian kita akan berjalan di koridor produksi dimana anda akan menemukan lantai halus yang terbuat dari bahan epoksi dan anda tidak akan menemukan sudut dimanapun. Sudut-sudut yang terbentuk, misal pada pertemuan antara lantai dan dinding, tidak berbentuk siku, namun melengkung. Hal yang mungkin tidak bisa dilihat atau dirasakan adalah bahwa ada perbedaan tekanan udara antara ruangan dengan koridor. Hal ini dilakukan agar tidak terjadi kontaminasi antar bahan karena adanya partikel-partikel yang berterbangan.

Uraian di atas hanyalah sebagian dari cara pengendalian proses produksi, dan ingat bahwa bukan hanya proses pembuatan obat saja yang dikendalikan, tetapi juga gudang penyimpanan barang, laboratorium hingga kantin yang disediakan. Anda bisa membayangkan bahwa betapa segala hal yang menyangkut mutu obat yang dihasilkan harus bisa dikendalikan. Tujuan akhirnya agar obat yang anda telan pada awal tulisan ini tadi, benar-benar obat dengan mutu terbaik yang dapat dihasilkan.



Read More..