Mari kita berimajinasi sebentar, bayangkan anda sedang flu berat, anda tidak punya pilihan kecuali membeli obat pereda flu di toko sebelah. Anda akan menemukan beragam obat yang dapat membantu meradakan gejala flu dengan berbagai warna dan kemasan yang berbeda. Kemudian, anggap saja anda mengambil suatu obat dengan merek tertentu, membayarnya, kemudian membawanya pulang. Sekarang anda hendak meminumnya bersama dengan segelas air mineral hangat, anda memegangnya dan kemudian memasukannya ke dalam mulut dalam gerakan lambat dan kemudian saya memencet tombol pause. Baiklah, dari obat (kita bayangkan saja obatnya berbentuk tablet) yang kita beli pernahkah terpikirkan bahwa isi obat tersebut hanyalah tepung yang dicetak menjadi tablet ? Dan anda sembuh hanya karena anda menginginkan anda sembuh ?
Awal mula obat anda
Sekarang saya akan mengajak anda berlari mundur dan melihat bagaimana mereka diciptakan. Percaya atau tidak, obat anda yang berbentuk tablet, kapsul, kaplet bahkan berbentuk segitiga pada awalnya hanyalah serbuk-serbuk tertentu yang kemudian ditimbang dengan berat tertentu, dicampur dan diaduk dan akhirnya dimasukan ke dalam sebuah mesin yang mengompakkan bentuk mereka menjadi sebuah obat yang tadi anda telan. Mudah bukan ? Anda cukup memiliki alat timbang, baskom untuk mencampur bahan-bahan dan (yang ini agak mahal) sebuah mesih pencetak tablet, maka anda dapat memiliki tablet sendiri. Tapi tunggu dulu, walaupun anda mendapatkan bentuk obat yang cantik, bisakah anda memastikan bahwa obat tersebut menyembuhkan dan bukannya meracuni ? Baiklah anggap saja satu obat yang anda buat tersebut menyembuhkan anda dari flu, namun apakah anda yakin dapat menghasilkan obat yang sama dengan kualitas yang sama selanjutnya?
High regulated business
Tidak dapat dipungkiri bahwa potensi obat menyembuhkan anda sama besarnya dengan potensi meracuni anda. Oleh karenanya mungkin aturan main dalam industri farmasi adalah salah satu yang terketat, paling tidak di Indonesia. Permasalah utamanya tentu saja bahwa obat diharapkan dapat menyembuhkan dan bukan sebaliknya. Kita perlu menjamin bahwa setiap obat yang ada di sekitar kita bukanlah racun-racun yang tidak menyenangkan. Regulasi kita banyak mempersyaratkan suatu obat bukan hanya dari proses produksinya, namun sejak awal pembuatan bahan baku obat, proses distribusinya hingga akhirnya anda dapatkan dari sebuah apotek. Obat-obat yang sudah beredar di tengah-tengah kita pun tidak lepas dari pemantauan. Mereka tetap dan terus dikaji keamanan, kualitas dan kemanfaatannya walaupun sudah dinyatakan layak untuk dijual. Segala bentuk usaha ini tidak lain untuk menjamin bahwa obat yang dihasilkan aman, bermutu dan berkhasiat secara konsisten hingga waktu yang tertera pada tanggal daluwarsa.
Aturan main
Sebuah pedoman akhirnya dibuat untuk melindungi kita semua dari obat-obat yang tidak layak. CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) merupakan pedoman yang dipakai oleh semua industri farmasi di Indonesia dalam proses produksi suatu produk obat. Di dalamnya terurai aturan main, kriteria serta persyaratan yang harus dipenuhi oleh semua industri farmasi yang ada di Indonesia. Pada prinsipnya pedoman ini dibuat untuk menjamin bahwa obat yang diproduksi aman, bermutu dan berkhasiat secara konsisten. Salah satu hal yang menjadi penekanan adalah bagaimana menghasilkan produk obat yang memenuhi persyaratan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya secara konsisten. Adalah hal yang percuma bila konsistensi mutu obat yang dihasilkan tidak dapat dijamin karena anda tahu, dalam sekali running sebuah mesin pencetak obat dapat menghasilkan ribuan tablet obat dalam waktu satu jam.
Prinsip lain yang perlu anda ketahui adalah bahwa kita tidak dapat menjamin mutu suatu obat hanya berdasarkan hasil tes laboratorium yang dilakukan pada obat jadi. Mengapa ? Dapat anda bayangkan bahwa suatu industri farmasi memiliki keterbatasan untuk memeriksa setiap keping obat yang dibuatnya. Oleh karena itu dari populasi obat yang begitu banyak, maka hanya diambil sekian jumlah sampel yang dapat mewakili populasi obat tersebut. Meskipun saya berkata ‘dapat mewakili’, sekali lagi kita tidak bisa menjamin bahwa semua obat akan memenuhi syarat. Maka pendekatan yang dilakukan bukanlah pada produk jadi namun pada proses untuk menghasilkan produk tersebut. Mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut dengan jalan menciptakan proses yang terkendali. Variabilitas adalah musuh utama dari kinerja proses produksi obat. Variabilitas merupakan hal yang harus dikendalikan (jika bisa hingga 100%) karena idealnya kita menginginkan kualitas yang sama pada setiap tablet yang dihasilkan.
Pertanyaannya menjadi bagaimana mengendalikan variabilitas tersebut ? Jawaban mudahnya adalah memastikan setiap alur proses produksi obat dapat kita kendalikan. Pengendalian yang dimaksud bukan hanya mengenai proses pembuatan obat, tetapi semua aspek yang berpengaruh kepadanya, misal bahan bakunya, lingkungan tempat produksinya hingga orang yang melakukannya. Dengan maksud ingin mengatur secara detail proses produksi obat, maka dibuatlah pedoman CPOB ini yang mengatur 12 aspek yang menyangkut masalah bagaimana memastikan mutu obat, personel yang terlibat, bangunan dan fasilitasnya, peralatan, kebersihan baik individu maupun lingkungan, proses produksi, mengawasi mutu produk, menginspeksi dan mengaudit proses dan aspek yang ikut mempengaruhi, penanganan terhadap keluhan produk dan penarikan kembali produk dari pasaran, pendokumentasian aktivitas, kualifikasi dan validasi proses dan aspek-aspek terkait hingga mengenai kerja sama pembuatan produk antar industri farmasi.
Mengintip lantai produksi
Ya hanya mengintip, ini dapat berarti harfiah bahwa anda mungkin tidak akan dapat pernah menginjakan kaki di lantai produksi industri farmasi dan melihat proses produksi secara langsung sekalipun anda menginginkannya. Well, saya akan membantu anda membayangkan bagaimana masuk ke lantai produksi obat. Hal yang pertama yang perlu anda ketahui bahwa anda harus melepas pakaian serta sepatu anda dan menggantinya dengan pakaian dan sepatu yang khusus digunakan di area ini. Pakaian produksi ini khusus karena dirancang agar tidak melepaskan serat atau partikel sebanyak pakaian yang biasa anda pakai. Bahkan jika kita memasuki area dimana produk steril seperti obat suntik dibuat, dalam proses menuju ke area tersebut kita akan berganti pakaian sebanyak tiga kali ditambah mandi di tempat yang disediakan sebelum akhirnya masuk ke area produksi steril. Kemudian kita akan berjalan di koridor produksi dimana anda akan menemukan lantai halus yang terbuat dari bahan epoksi dan anda tidak akan menemukan sudut dimanapun. Sudut-sudut yang terbentuk, misal pada pertemuan antara lantai dan dinding, tidak berbentuk siku, namun melengkung. Hal yang mungkin tidak bisa dilihat atau dirasakan adalah bahwa ada perbedaan tekanan udara antara ruangan dengan koridor. Hal ini dilakukan agar tidak terjadi kontaminasi antar bahan karena adanya partikel-partikel yang berterbangan.
Uraian di atas hanyalah sebagian dari cara pengendalian proses produksi, dan ingat bahwa bukan hanya proses pembuatan obat saja yang dikendalikan, tetapi juga gudang penyimpanan barang, laboratorium hingga kantin yang disediakan. Anda bisa membayangkan bahwa betapa segala hal yang menyangkut mutu obat yang dihasilkan harus bisa dikendalikan. Tujuan akhirnya agar obat yang anda telan pada awal tulisan ini tadi, benar-benar obat dengan mutu terbaik yang dapat dihasilkan.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar